Elementos éticos a tener en cuenta en el desarrollo de los proyectos de investigación
¿Por
qué hablar de ética en la investigación? Cómo podemos ver en su definición, la
ética es un conjunto de normas morales que rigen la conducta de la persona en cualquier
ámbito de la vida.
Desafortunadamente,
históricamente se han presentado muchos casos donde no se han respetado estas
normas en nombre de la investigación, en el siguiente vídeo de la Universidad
del País Vasco, podemos ver un recuento histórico de la ética en la
investigación con seres humanos.
Fuente: (UPV/EHU, 2015)
Como
consecuencia de tantos hechos nefastos para la humanidad, surgen una serie de
normas y códigos sobre ética, entre los cuales se encuentran el Código Internacional
de Ética (Código de Nuremberg), la Declaración de Helsinski, de la Asociación
Médica Mundial y las Normas de CIOMS (Council for international organizations
of medical sciences).
A continuación, una corta descripción de los principales aspectos éticos que se deben tener en cuenta en los proyectos de investigación.
1. Valor social o científico. Para que una investigación sea
ética debe tener valor, debe tener importancia social, científica o
clínica; su intervención debe conducir a mejoras en las condiciones de vida o
en el bienestar de la población, o producir conocimiento que pueda abrir
oportunidades para la solución de problemas, aunque no sea en forma inmediata. Esto
asegura que las personas no sean expuestas a riesgos o a agresiones sin la
posibilidad de algún beneficio personal o social.
2. Validez científica. La validez científica de un estudio en
seres humanos es en sí misma un principio ético. La investigación que usa
muestras injustificadas, métodos de bajo poder, que descuida los extremos y la
información crítica, no es ética porque no puede generar conocimiento válido.
3. Selección equitativa de los sujetos. Los sujetos del estudio deben ser escogidos
por razones relacionadas con las interrogantes científicas. Debe ser la ciencia
y no la vulnerabilidad, el estigma social, la impotencia u otros, la que dicte
a quien incluir. Además, deben ser personas que puedan beneficiarse de un
resultado positivo.
4. Proporción favorable del
riesgo-beneficio. La
investigación con personas puede implicar considerables riesgos y beneficios,
cuya proporción, por lo menos al principio, puede ser incierta. Puede
justificarse la investigación sólo cuando los riesgos potenciales para los
sujetos individuales se minimizan; los beneficios potenciales para los sujetos
individuales y para la sociedad se maximizan; los beneficios potenciales son
proporcionales o exceden a los riesgos.
5. Condiciones de diálogo auténtico. Lo ideal para el diálogo es que sea en
“esfera pública", de esta manera se garantiza el espacio para la formación
y promulgación de identidades sociales que acogen cualquier posible forma de
expresión cultural.
6. Evaluación independiente. Los investigadores tienen potencial de
conflicto de intereses, pudiendo distorsionar sus juicios. Una manera de
reducir ese tipo de prejuicios es la revisión de la investigación por
personas conocedoras que no estén afiliadas al estudio y que tengan autoridad
para aprobar, corregir, o, en su caso, suspender la investigación. Así, se
garantiza la responsabilidad social, ya que da a la sociedad un mayor grado de
seguridad de que las personas serán tratadas éticamente y no como medios,
recursos, instrumentos u objetos.
7. Consentimiento informado. La finalidad del consentimiento
informado es asegurar que los individuos participen en la investigación propuesta
sólo cuando ésta sea compatible con sus valores, intereses y preferencias;
y que lo hacen por propia voluntad con el conocimiento suficiente para
decidir con responsabilidad sobre sí mismos. Los requisitos específicos del
consentimiento informado incluyen la provisión de información sobre la
finalidad, los riesgos, los beneficios y las alternativas a la investigación,
la comprensión de esta información y de su propia situación, y la toma de una
decisión libre, no forzada sobre si es conveniente participar o no. Es
necesario buscar alternativas confiables para garantizar que las personas
aceptan la participación en la investigación con todas las condiciones
mencionadas. La presencia de testigos idóneos y el uso de grabaciones son
medidas que pueden complementar -o sustituir en ciertos casos- al
consentimiento firmado por escrito.
8. Respeto a los sujetos inscritos. Permitir que se cambie de opinión,
decidir que la investigación no concuerda con sus intereses o conveniencias y
que puede retirarse sin sanción de ningún tipo; la reserva en el manejo de la
información, que debe ser considerada con reglas explícitas de
confidencialidad; la información nueva y pertinente producida en el curso de la
investigación y los resultados de la misma deben darse a conocer a los sujetos
inscritos; el bienestar del sujeto debe vigilarse a lo largo de su
participación, y, si es necesario, debe recibir las atenciones necesarias
incluyendo un posible retiro de la investigación.
9. Privacidad y protección de datos. Siempre que se recogen datos personales
de tipo médico o por tendencias religiosas o políticas, cuando se realiza un
seguimiento físico o electrónico del sujeto o se gestiona información
financiera, genética o judicial, se debe garantizar la protección de los datos.
El reto es compartir datos entre investigadores al tiempo que se protege la
información que identifica a las personas. Esto puede realizarse usando datos
agregados o bien mediante codificación de datos o anonimización completa.
Frecuentemente es necesario mantener un enlace entre los datos de la
investigación y los datos personales del paciente para poder comunicarle la
aparición de un evento inesperado (ej, detección de un tumor al realizar un
estudio de imagen). Esto puede lograrse utilizando un código identificativo del
paciente para enlazar los datos, de modo que los clínicos pueden identificar al
sujeto. Es también muy recomendable usar sistemas de encriptación para las
bases de datos y limitar su acceso mediante contraseñas. Las muestras y los
datos físicos, así como los sistemas informáticos deben ser de acceso limitado
a personal controlado.
10. Investigación animal. La investigación preclínica se realiza habitualmente con animales de laboratorio. Éste es un tópico muy sensible, debe demostrarse de forma convincente que se ha reflexionado y se han aplicado las llamadas normas de las 3R:
· Reemplazamiento. Es preferible realizar siempre que sea posible estudios in vitro antes que estudios con animales. En caso de ser éstos necesarios, es preferible utilizar animales del menor rango evolutivo posible (insectos en lugar de mamíferos, ratones en lugar de perros y éstos mejor que primates).
· Refinamiento. Deben utilizarse métodos adecuados para evitar el sufrimiento o estrés de los animales. Utilizar anestesia en caso de procedimientos que causen dolor y eutanasia controlada para los sacrificios de animales. También es preciso vigilar su bienestar, evitando jaulas sobresaturadas y con alimentación apropiada.
· Reducción. Debe utilizarse el menor número de animales posible que permita obtener resultados estadísticamente significativos. Es muy importante realizar estudios de potencia estadística y explicar en la propuesta los métodos utilizados para el cálculo.
Debe
incluirse en la propuesta cuáles son las especies y cepas por utilizar, así
como su lugar o laboratorio de origen. Si se crea un animal transgénico,
aparecen problemas éticos adicionales, como seguimiento de la segunda
generación y capacidad de gestionar animales nacidos con problemas de salud.
11. Investigación
en países en desarrollo. Debe
justificarse siempre la participación de un país en vías de desarrollo y
contemplarse al menos los siguientes aspectos: cultura y nivel de
alfabetización, los mejores intereses de los participantes y uso de recursos
locales, forma de obtener el consentimiento informado (evitar formas sutiles o
evidentes de coacción), evitar la sobreexplotación de recursos o violación de
privacidad personal. La aprobación de los comités éticos locales es
fundamental.
12. Investigación
con células madre embrionarias humanas. Este es un punto extremadamente delicado, que habitualmente es
revisado por un panel ético especializado y con normas rigurosas. Dado que
muchos proyectos son multinacionales, es fundamental comprobar que este tipo de
experimentos está autorizado en cada uno de los países participantes.
13. Uso dual. Se refiere a la tecnología que puede tener utilidad tanto civil como militar o que puede ser aprovechada con fines terroristas. Las aplicaciones con mayor potencial dual son aquéllas destinadas a actividades de vigilancia (cámaras en lugares públicos), con clara intrusión en la privacidad de las personas. Este tipo de investigaciones puede constituir una violación de los derechos humanos fundamentales y, por tanto, tiene implicaciones éticas graves.
Otro
tipo de investigación con potencialidad dual es la manipulación genética de
bacterias y otros seres vivos, que puede alterar su patogenicidad con fuertes
implicaciones en la guerra biológica. En las propuestas deben especificarse los
medios disponibles y sistemas de seguridad para el manejo y contención de
nuevas cepas bacterianas o víricas así como los procedimientos para evitar el
uso inapropiado de estas cepas.
Referencias bibliográficas
Ávila González, M.
(Mayo-Agosto 2002). Ética y formación universitaria. Revista Iberoamericana
de Educación(29). https://rieoei.org/historico/documentos/rie29a04.htm
Belmonte Serrano, M. Á.
(Enero - Marzo de 2010). Requisitos éticos en los proyectos de investigación. Elsevier,
11(1), 7-13. doi:10.1016/j.semreu.2009.09.005
UPV/EHU. (10 de febrero
de 2015). Ética en la Investigación con seres humanos: Marco histórico [Vídeo]
YotuTube. https://www.youtube.com/watch?v=kN5ku_lX6Ck
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